Validação e Qualificação

Validação e qualificação

Na lavagem, desinfeção e esterilização de instrumentos, a fiabilidade é a palavra de ordem. Uma inspecção regular do funcionamento do aparelho significa consequentemente a máxima segurança.

Validação inicial


A directiva de dispositivos médicos requer processos validados para garantir que os dispositivos médicos reprocessados não apresentam quaisquer riscos para a saúde dos utilizadores ou terceiros.
O técnico de dispositivos médicos da Miele especialmente formado em tecnologia e aplicação de aparelhos efectua a qualificação e a verificação do desempenho de acordo com a ISO EN15883.

São recolhidos os parâmetros de processamento relevantes utilizando os programas informáticos e as tecnologias de medição mais actuais, como, por exemplo, dispositivos de registo de dados. Os resultados são avaliados correctamente, documentados e avaliados num relatório.

Revalidação

A revalidação corresponde a uma nova qualificação do desempenho. Por norma, realiza-se 12 meses após a validação inicial e repete-se anualmente. Fora deste ritmo, torna-se especialmente necessária caso tenham sido obtidos novos programas ou modificados parâmetros de processos, utilizados novos produtos químicos, instrumentos ou sistemas de carregamento ou caso a qualidade da água tenha sido alterada.

Durante a revalidação anual sem motivos de particular preocupação, os dois lotes de inspecção por aparelho e programa são analisados com cargas de referência iguais ou diferentes com todos os cestos e complementos.

Uma eventual manutenção predefinida deve ser realizada no máximo 4 a 6 semanas antes de uma revalidação.

Qualificação


Na indústria farmacêutica, alimentar e cosmética, os sistemas de lavagem utilizados nas áreas da produção, garantia da qualidade e investigação e desenvolvimento têm de ser qualificados.

O serviço de assistência da Miele oferece-lhes a realização de uma qualificação correcta como prestação de serviço especial. O técnico de dispositivos médicos realiza a qualificação (Qualificação de Instalação/Qualificação Operacional). Os documentos da IQ/OQ (documentos normalizados) são elaborados por nós.
 

Manutenção anual

Complementarmente aos conteúdos de uma manutenção, o serviço de assistência da Miele oferece-lhe a realização de uma calibração documentada e inspecção de funcionamento dos sistemas de medição e dos componentes das máquinas
e dos aparelhos complementares como desempenho de serviço especialmente alargado.

Os documentos da manutenção / calibração IQ/OQ (documentos normalizados) são elaborados por nós.