Validação & qualificação
Máxima segurança e fiabilidade
Na lavagem, desinfeção e esterilização de instrumentos, a fiabilidade é essencial. Uma inspeção regular do funcionamento do equipamento garante-lhe a máxima segurança.
Validação
Validação inicial
O regulamento europeu de dispositivos médicos, bem como a lei portuguesa e respetivas diretivas aplicáveis exigem procedimentos validados para garantir que os dispositivos médicos processados não apresentam quaisquer riscos para a saúde dos pacientes, utilizadores ou terceiros.
O técnico de dispositivos médicos da Miele especialmente formado na tecnologia e aplicação dos equipamentos, efetua a qualificação e revalidação de acordo com as normas europeias e lei local.
Todos os parâmetros de processamento relevantes são recolhidos, utilizando aplicações informáticas e as mais recentes tecnologias de medição, como por exemplo, dispositivos para registo de dados. Os resultados são devidamente avaliados e documentados em relatórios pré-definidos.
Revalidação
A revalidação corresponde a uma nova validação efetuada de forma periódica. Por norma, realiza-se 12 meses após a validação e repete-se anualmente. A revalidação também é necessária sempre que se instalarem novos programas ou quando se alterarem parâmetros dos processos, sejam aplicados novos produtos químicos ou de fabricantes diferentes, exista modificação de instrumentos ou sistemas de carga bem como quando exista alteração da qualidade da água.
Durante a revalidação anual recorrente são analisados dois lotes por equipamento e programa, utilizando cargas de referência idênticas ou diferentes, sempre com todos os cestos e complementos.
Qualificação
Qualificação IQ/OQ através da Miele
Na indústria farmacêutica, alimentar e de cosméticos, os sistemas de lavagem utilizados nas áreas da produção, garantia da qualidade, investigação e desenvolvimento têm de ser qualificados.
A assistência técnica da Miele disponibiliza uma qualificação correta e completa como prestação de serviço especial. O técnico está devidamente formado para realizar a qualificação (Installation Qualification/Operation Qualification) e gerar toda a documentação da IQ/OQ (standard) definida pelo nosso departamento especializado em processos de qualificação da nossa fábrica na Alemanha.
Manutenção e calibração anual
Para além dos contratos de manutenção, a assistência técnica da Miele oferece-lhe um serviço especial, no qual a calibragem, testes de funcionamento dos sistemas de medição e componentes do aparelho e respetivo desempenho é devidamente registado em documentos da manutenção/calibração IQ/OQ elaborados por nós.
